一、劲骨胶囊及引言

随着我国国人瘦弱意见的成果成份不断后退，保健品需要量不断回升。分说由于保健品格业进入门槛不高，盐酸导致我国保健品格业不断以来就存在的氨基乱象以及下场，如虚伪张扬、葡萄以次充好等，糖含因此分说保健品中的量测成果成份是颇有需要的。我国对于药品质量尺度不断有分说项纪律，劲骨胶囊及而对于保健食物尚未此项要求。成果成份中国药典表明，分说对于药物的盐酸分说是标示药物，也便是氨基当分说药物的称谓、处方是葡萄已经知的时，接管分说试验措施用来分说其真伪。糖含它缺少以确证其化学妄想，不能赖以分说未知物，惟独在药物分说无误的情景下，妨碍药物的杂质魔难以及含量测定才分心义。为了保障保健食物的清静性、保健功能的实用性以及品质的可控性，国家食物药品把守规画总局印发了《保健食物注册审评审批使命细节》的见告，见告里指出，凭证产物配方及相关钻研服从等，可能判断产物分说措施的，应予以周全、精确的论述。在对于保健食物注册以及不断注册审评审批时，需要将产物配方中成果成份的分说放在紧张位置。

劲骨胶囊是经国家称许的保健食物（国食健字G20060140），其主要配方是盐酸氨基葡萄糖、白芍提取物、碳酸钙、维生素K₁以及维生素D₃等，经混合、灌装制成的具备削减骨密度，增强免疫力的保健功能。它的成果成份是盐酸氨基葡萄糖、白芍提取物中的芍药苷、碳酸钙、维生素K₁及维生素D₃等。其中盐酸氨基葡萄糖可治疗以及提防人体所有部位的骨关键关键炎，可减紧张消除了骨关键关键炎的痛苦悲痛、肿胀等症状，改善骨关键关键行动功能等。

当初国内外尚未检索到与劲骨康胶囊配方相同或者相相似的产物分说方面的钻研报道，只能对于配方中繁多质料妨碍检索，以期取患上可供借鉴的分说措施。其中盐酸氨基葡萄糖在国家药品尺度中有分说措施以及分光光度法的含量测定，在GB/T20365尺度中不分说措施，但有高效液相色谱法的含量测定。宫艳艳等用HPLC法，XbridgeAmide柱，蒸发散射光检测器，测定保健食物中盐酸氨基葡萄糖；Su等用HPLC法，柱前衍生化，紫外检测器，测定保健食物中盐酸氨基葡萄糖；Kosman等用HPLC法，紫外检测器，测定药品中盐酸氨基葡萄糖等；Rani等用反相高效液相色谱法，紫外检测器，测定药物中氨基葡萄糖等。中国药典一部针对于白芍单味药材实用薄层色谱法分说芍药苷的措施，但不白芍提取物的分说措施。中国药典二部有碳酸钙、维生素K₁及维生素D₃繁多质料的相关分说措施。劲骨胶囊是由多种药材、食物削减剂以及辅料组成，成份重大，干扰因素多，分说及含量测定相对于难度较大，上述文献只能提供借鉴。针对于详细的成果成份，经钻研分说接管化学反映、薄层色谱及高效液相色谱法妨碍分说，并对于最主要的成果成份盐酸氨基葡萄糖妨碍了含量测定。鉴于此，本文睁开劲骨胶囊成果成份，搜罗盐酸氨基葡萄糖、白芍提取物、碳酸钙、维生素K₁以及维生素D₃的分说，以及盐酸氨基葡萄糖含量测定的钻研，抵偿保健食物以前不分说项的空缺，为该产物不断注册提供钻研质料，也为同类产物睁开这方面钻研使命，并能实用地管控产品质量提供了借鉴。

二、质料与措施

一、仪器与试剂

2695高效液相色谱仪，配有紫外（ultraviolet，UV）检测器（美国Waters公司）；AE-240合终日平（瑞士Mettler公司）；RQ-50DB超声波洗涤器（昆山超声仪器有限公司）；GF9070A电热恒温鼓风干燥箱（上海迈源试验配置装备部署厂）；SX2马弗炉（上海浦东荣丰迷信仪器有限公司）。
劲骨胶囊（批号1903十二、19031三、190314无锡健特药业有限公司）；盐酸氨基葡萄糖（纯度99.9%）、白芍提取物、白芍、芍药苷（纯度99.7%）、碳酸钙（纯度100%）、维生素K₁（纯度99.3%）、维生素D₃（纯度99.5%）等比力品（中国食物药品检定钻研院）；硅胶G薄层板100cm×10cm×0.25cm（青岛陆地化工场）；甲醇、乙腈（色谱纯，上海霍尼韦尔试剂有限公司）；酒石酸甲钠、硝酸银、茚三酮、冰醋酸、正丁醇、三氯甲烷、乙酸乙酯、乙醇等（合成纯，国药总体化学试剂有限公司）；水为超纯水。

二、试验措施

（1）盐酸氨基葡萄糖分说

盐酸氨基葡萄糖的妄想图如图1所示。凭证其妄想特色，并参考国家药典委员会《中华国夷易近共以及国药典四部》中的措施妨碍分说。

①碱性酒石酸铜反映法

取胶囊内容物200mg，于10mL试管中，加水5mL消融，作为样品溶液；取盐酸氨基葡萄糖比力品0.1mg，与样品同法制成比力品溶液；按样品配方以及工艺制成不含盐酸氨基葡萄糖胶囊内容物200mg，与样品同法制成阴性样品溶液。

在上述3支试管中各退出碱性酒石酸铜试液1mL，加热，审核反映颜色。

②硝酸银反映法

制法与碱性酒石酸铜反映法相同，在水消融的3支试管中，退出数滴稀硝酸试液，使呈酸性，滴加硝酸银试液，审核反映颜色。

③茚三酮显色法

取胶囊内容物200mg，加水10mL消融，过滤，取滤液5mL，于10mL具塞试管中，作为样品溶液；取盐酸氨基葡萄糖比力品25mg，于10mL具塞试管中，加水5mL消融，制成比力品溶液；按样品配方以及工艺制成不含盐酸氨基葡萄糖胶囊内容物200mg，与样品同法制成阴性样品溶液。
在上述3支试管中，各退出茚三酮试液，0.5mL，滚水加热10min，审核反映颜色。

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